13k
6 лет назад · 1 фото · 1097 просмотров · 43 комментария
Чем в действительности являются дженерики
Метки: #интересное #лекарства #таблетки
Что такое дженерики?
Дженерик (англ. generic, воспроизведённое лекарство) — это лекарство-копия, которое совпадает с оригиналом по количеству действующего вещества и влиянию на организм.
Когда изобретают новое лекарство, его долго исследуют и тестируют, а потом оформляют патент. Когда срок патента заканчивается, другие компании тоже могут производить подобные лекарства — дженерики.
Но в России права патентообладателей часто нарушаются и дженерики регистрируются и продаются ещё до того, как закончится патент на оригинальное лекарство.
У дженериков сложные названия?
Не обязательно. У каждого лекарства несколько названий: химическое, международное непатентованное наименование (МНН) и торговое.
Химическое название — это непроизносимое словосочетание, которое ни о чём вам не говорит. МНН — это уникальное название действующего вещества, которое утверждается ВОЗ и обязательно указывается на упаковке препарата.
Кроме того, производитель лекарства может присвоить своему продукту торговое наименование, которое будет написано на упаковке крупными буквами.
Пример:
Химическое название: 2-(2-(2,6-Дихлорфениламинo)фенил)уксусная кислота (в виде натриевой соли).
МНН: диклофенак.
Торговые наименования: «Вольтарен», «Вурдон», «Диклак», «Диклоберл», «Олфен», «Ортофен» и многие другие.
Почему люди предпочитают дженерики?
Потому что они гораздо дешевле. Прежде чем запатентовать новое лекарство, производители тратят огромные деньги на его разработку и тестирование, а это влияет на конечную стоимость. Процедура регистрации дженериков гораздо проще и быстрее. Этим и объясняется их дешевизна.
И не проводится никаких исследований?
По закону для регистрации дженерика вместо отчёта о собственных доклинических исследованиях можно предоставить обзор научных работ о результатах доклинических исследований воспроизводимого препарата, а вместо отчёта о собственных клинических исследованиях — отчёт о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведённого лекарства.
Биоэквивалентность показывает степень и скорость всасывания, время достижения максимальной концентрации в крови, распределение в тканях и жидкостях организма, а также скорость выведения.
Так что исследования, доказывающие эффективность и безопасность нового дженерика, всё же проводятся, однако они не такие долгосрочные и дорогие, как в случае оригинального лекарства.
И много дженериков на рынке?
Согласно отчётуФармацевтический рынок России, Декабрь 2017 аналитической компании DSM Group, в 2017 году на российском рынке было 86,2% дженериков. А это на 0,5% больше, чем в 2016-м.
20,1% из всех проданных дженериков — препараты, влияющие на пищеварительный тракт и обмен веществ, 14,2% — препараты для лечения заболеваний нервной системы, 14,0% — препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы.
А что насчёт их эффективности?
Исследование 2012 года показало, что из четырёх дженериков симвастатина (препаратов для снижения холестерина в крови) только два полностью соответствуют оригиналу по безопасности и эффективности.
А в 2013 году выяснилось, что за счёт сниженной эффективности дженерики могут увеличивать длительность лечения или вовсе не давать результата. С другой стороны, если увеличить дозу лекарства, чтобы ускорить лечение, можно вызвать негативные эффекты.
Получается настоящая лотерея: некоторые дженерики настолько же эффективны и безопасны, как и оригиналы, а другие могут продлить лечение и вызывать побочные эффекты.
Почему дженерики могут быть менее эффективными?
На эффективность препарата влияют многие факторы, в том числе степень очистки действующего вещества и дополнительные компоненты, которые могут содержать дженерики. Если компания закупает дешёвое действующее вещество, дженерик может быть недостаточно эффективен. А дополнительные компоненты могут вызывать аллергию или побочные эффекты.
Как отличить качественный дженерик?
В первую очередь можно ориентироваться по цене. Если препарат очень дешёвый даже по сравнению с другими дженериками, его производитель явно на чём-то сэкономил. Например, на качестве действующего вещества или на контроле при производстве.
Хороший показатель качества продукции: наличие сертификата GMP (Good Manufacturing Practice) у фармацевтического производства. Если у компании есть такой сертификат, значит, её продукция производилась в требуемых условиях (чистота, температура, влажность), в лекарство не попадают лишние вещества, оно упаковывается должным образом и сохраняет все свои свойства.
Стоит ли использовать дженерики?
Учитывая долю дженериков на российском рынке, можно сказать, что все мы когда-либо лечились такими препаратами и ничего страшного в этом нет. Дженерики делают лечение доступным для человека с любым доходом и обеспечивают терапевтический эффект и относительную безопасность.
Выписывая рецепт, врач указывает наименование действующего вещества, поэтому вы можете самостоятельно выбрать конкретный дженерик или оригинальный препарат. Часто доктор советует проверенный дженерик, в таком случае лучше его и использовать. Если же препарат даёт побочные эффекты, необходимо проконсультироваться с врачом: возможно, он назначит более дорогой дженерик или оригинальное лекарство.
У дженериков сложные названия?
Не обязательно. У каждого лекарства несколько названий: химическое, международное непатентованное наименование (МНН) и торговое.
Химическое название — это непроизносимое словосочетание, которое ни о чём вам не говорит. МНН — это уникальное название действующего вещества, которое утверждается ВОЗ и обязательно указывается на упаковке препарата.
Кроме того, производитель лекарства может присвоить своему продукту торговое наименование, которое будет написано на упаковке крупными буквами.
Пример:
Химическое название: 2-(2-(2,6-Дихлорфениламинo)фенил)уксусная кислота (в виде натриевой соли).
МНН: диклофенак.
Торговые наименования: «Вольтарен», «Вурдон», «Диклак», «Диклоберл», «Олфен», «Ортофен» и многие другие.
Почему люди предпочитают дженерики?
Потому что они гораздо дешевле. Прежде чем запатентовать новое лекарство, производители тратят огромные деньги на его разработку и тестирование, а это влияет на конечную стоимость. Процедура регистрации дженериков гораздо проще и быстрее. Этим и объясняется их дешевизна.
И не проводится никаких исследований?
По закону для регистрации дженерика вместо отчёта о собственных доклинических исследованиях можно предоставить обзор научных работ о результатах доклинических исследований воспроизводимого препарата, а вместо отчёта о собственных клинических исследованиях — отчёт о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведённого лекарства.
Биоэквивалентность показывает степень и скорость всасывания, время достижения максимальной концентрации в крови, распределение в тканях и жидкостях организма, а также скорость выведения.
Так что исследования, доказывающие эффективность и безопасность нового дженерика, всё же проводятся, однако они не такие долгосрочные и дорогие, как в случае оригинального лекарства.
И много дженериков на рынке?
Согласно отчётуФармацевтический рынок России, Декабрь 2017 аналитической компании DSM Group, в 2017 году на российском рынке было 86,2% дженериков. А это на 0,5% больше, чем в 2016-м.
20,1% из всех проданных дженериков — препараты, влияющие на пищеварительный тракт и обмен веществ, 14,2% — препараты для лечения заболеваний нервной системы, 14,0% — препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы.
А что насчёт их эффективности?
Исследование 2012 года показало, что из четырёх дженериков симвастатина (препаратов для снижения холестерина в крови) только два полностью соответствуют оригиналу по безопасности и эффективности.
А в 2013 году выяснилось, что за счёт сниженной эффективности дженерики могут увеличивать длительность лечения или вовсе не давать результата. С другой стороны, если увеличить дозу лекарства, чтобы ускорить лечение, можно вызвать негативные эффекты.
Получается настоящая лотерея: некоторые дженерики настолько же эффективны и безопасны, как и оригиналы, а другие могут продлить лечение и вызывать побочные эффекты.
Почему дженерики могут быть менее эффективными?
На эффективность препарата влияют многие факторы, в том числе степень очистки действующего вещества и дополнительные компоненты, которые могут содержать дженерики. Если компания закупает дешёвое действующее вещество, дженерик может быть недостаточно эффективен. А дополнительные компоненты могут вызывать аллергию или побочные эффекты.
Как отличить качественный дженерик?
В первую очередь можно ориентироваться по цене. Если препарат очень дешёвый даже по сравнению с другими дженериками, его производитель явно на чём-то сэкономил. Например, на качестве действующего вещества или на контроле при производстве.
Хороший показатель качества продукции: наличие сертификата GMP (Good Manufacturing Practice) у фармацевтического производства. Если у компании есть такой сертификат, значит, её продукция производилась в требуемых условиях (чистота, температура, влажность), в лекарство не попадают лишние вещества, оно упаковывается должным образом и сохраняет все свои свойства.
Стоит ли использовать дженерики?
Учитывая долю дженериков на российском рынке, можно сказать, что все мы когда-либо лечились такими препаратами и ничего страшного в этом нет. Дженерики делают лечение доступным для человека с любым доходом и обеспечивают терапевтический эффект и относительную безопасность.
Выписывая рецепт, врач указывает наименование действующего вещества, поэтому вы можете самостоятельно выбрать конкретный дженерик или оригинальный препарат. Часто доктор советует проверенный дженерик, в таком случае лучше его и использовать. Если же препарат даёт побочные эффекты, необходимо проконсультироваться с врачом: возможно, он назначит более дорогой дженерик или оригинальное лекарство.
Метки: #интересное #лекарства #таблетки
"Биоэквивалентность показывает степень и скорость всасывания, время достижения максимальной концентрации в крови, распределение в тканях и жидкостях организма, а также скорость выведения"
- Здрасте-приехали. Это определение не биоэквивалентности, а определение биодоступности.
Биоэквивалентность - это степень подобия дженерического лекарственного средства референту (препарату-оригиналу или воспроизводимому препарату, биоэквивалентность для которого уже была доказана).
Биоэквивалентными считаются препараты, чьи относительные биодоступности - подобны.
Самый простой способ исследования биоэквивалентности - ТСКР in vitro (тест сравнительной кинетики растворения). Препарат-референт и исследуемый дженерик крутятся в специальном тестере растворения в одинаковых условиях, и сравниваются профили их кинетики растворения. А потом делается вывод - подобны ли препараты или нет.
Есть и другие методы определения биоэквивалентности.
главное - знать "ведущее" вещество препарата.
знаешь - плюёшь на все рекламные ходы производителей и покупаешь исходное...
Не всё так просто.
Мне лично фиолетово, сколько недополучит фармкомпания, разработавшая препарат, после выхода дженерика. Устанавливали бы ращумную цену, не было бы смысла в дженериках, а так как Аспирин в 10 раз минимум дороже ацетилсалициловой кислоты, идут они лесом дружно, покупал и буду покупать лекарства исходя из действующено вещества, а не бренда.
https://www.analogi-lekarstv.ru/https://www.analogi-lekarstv.ru/
Если, всё же, читать то, что я пишу, то можно с удивлением узнать, то, что что я пишу НЕ лежит в области утверждения "берите оригинал, он лучше". Я НЕ утверждаю, что оригинал - априори лучше. Наоборот, я утверждаю, что многие дженерики НЕ ХУЖЕ оригинала. А, иногда могут быть лучше.
Я, основываясь на своих знаниях и на своём непосредственном опыте, всего лишь говорю, что НЕЛЬЗЯ верить утверждениям тех, кто говорит: "подбирайте аналоги исходя только из названия действующего вещества". Потому что - существует огромное количество подводных камней, о которых не то, что рядовой пользователь, но и врач не всегда знает.
И, вот, как-раз вот это самое "изменить формулу препарата, заменив целлюлозу на тальк и сахарозу на фруктозу и форму таблетки" выдаёт в пишущем дилетанта.
Да, иной раз можно "заменить целлюлозу на тальк". А другой раз - НЕЛЬЗЯ. Иной раз можно взять крахмал, допустим, другого производителя.
А, иной раз - нельзя - таблетка не получится.
Да что там говорить - иной раз субстанция и вспомогаловка одного производителя, но разных партий может повести себя в готовой форме совсем по-разному.
Вроде, все компоненты укладываются в пределы спецификации, а, в итоге, таблетка не растворяется как положено.
Я не технолог, я химик. Моё дело - анализ того, что приготовил технолог. Но - работу технолога и её результат вижу каждый день. И - могу заметить, что сама по себе работа технолога - это искусство сочетать несочетаемое.
И, даже если брать два дженерика, один из которых будет стоить дороже чем другой, вполне может быть, что менее дорогой будет действовать в разы лучше, чем более дорогой.
Вот ЭТОГО вы, ориентирующие на разные сайты по подбору "аналогов", понять не хотите. И то, что таблетка, например, модифицированного высвобождения, будет действовать гораздо лучше или давать меньше побочки для организма, чем простая таблетка. Хотя - вещество там одно и то же.
Квалификация врачей - дело особое.
Да, и коррупцию, к сожалению, никто не отменял.
Но - и врачи грамотные, читающие умные журналы медицинской тематики, где пишут о сравнительных исследованиях препаратов от разных производителей, тоже иногда попадаются.
И я, например, могу сказать, как таблетка-дженерик растворится, как долго и хорошо она будет лежать, насколько хороша в ней субстанция, много ли в ней примесей.
Но, я ни за что не смогу сказать, как она поведёт себя в организме живого человека, где на неё будут действовать гораздо большее количество факторов. Это может сказать только врач-клиницист, который непосредственно будет изучать действие нашей таблетки на организм живого человека.
А тут - сайт. И специалисты, вроде той "дипломированной", у которой муж траванул народ сухим льдом. И которые говорят "главное, чтобы действующее вещество совпадало".
Я разве вам утвержлал, что можно и еужно всегда менять сахарина фруктозу? Я лишь утверждаю что в фармкомпаниях сидят не глупы люди далеко способные создать правильный препарат так, чтобы владельцы не смогли за хобот подтянуть в нарушении патента. Зачем вы залазите в дебри ньюансов профессии?
Что касаемо не каждый врач может разобраться, тут вы подписались обоими руками за дженерики, потому как по вашим слрвам шансы выздороветь минимальны, врач сам не понимает что назначает (здесь я согласен) тогда за что блатить больше? Берем дженерик смотрим поьочные, смотрим назначение и фармокинетмку и становится понятно подойдет или нет.
Зачем я залажу в "дебри нюансов профессии"?
Да потому, блин, что эти "нюансы" перечёркивают попытки говорить "если основное действующее вещество одно и то же, то действовать разные препараты будут совершенно одинаково".
Нет, это, зачастую, не так.
Этих самых "нюансов" очень много.
А составители перечней "аналогов" - зачастую сами не понимают, чего пишут.
Да, блин, врачи, назначающие препарат без анализов не то что не понимают ньюансов, а даже диагноз ставят от потолка, вы это понимаете.???? Поэтому вообще не факт, что препарат оригинал поможет, даже не факт что он НЕ навредит в этом случае, а вы лезете в дебри фармокологии, как любой идеалист-теоретик. Жизнь, это суровая практика, а она говорит о том, что нахрен нужно отметать то, что не работает и адаптировать оставщееся под ситуацию.
Ну да, люди, которые покупают вместо назначенного Аспикарда (таблетки дозировкой 150 мг, покрытые кишечнорастворимой оболочкой) "советский" аспирин 500 мг, и делящие его на 3 части - это же верх разумности!
Чё, вещество же одно и то же, правда? А что от подобного приёма аспирина можно язву подхватить - да ладно? Тогда как кишечнорастворимая таблетка пройдёт целой через желудок и наиболее полно высвободится там, где нужно, не нанеся особого вреда тому же желудку.
Пьют такие "экономисты" вместо какого-нибудь терафлю просто таблетки парацетамола: "ведь, и там, и там парацетамол, я ж умный, я не буду переплачивать"
и надеются на такой же эффект. А, вот, блин, кроме парацетамола, (который попадёт в организм уже в растворённом виде, в отличие от таблетки), в терафлю содержится ещё много чего, (тот же фенирамин, фенилэфрин), которые тоже будут оказывать какое-никакое действие. И, в целом, этот "букет" действующих веществ, будет оказывать куда более мощное действие на организм, чем просто парацетамол.
И берут вместо Мезима намного более дешёвый Панкреатин. И пофиг, что в Мезиме кроме панкреатина содержатся ещё и различные протеазы, липазы и проч.
Да, можно взять вместо Но-шпы не самый дешёвый Дротаверин (который всё равно будет в разы дешевле Но-шпы), и оно поможет плюс/минус одинаково. Но, так работает далеко НЕ ВЕЗДЕ. Именно это я и пытаюсь донести.
Кстати, не всегда оригинальный препарат дороже дженерика.
Ну а по качеству: большая часть дженериков все же сравнима по качеству с оригинальным препаратом. И если нет денег на оригинал, то лучше купить меньшее количество оригинала (чтоб понять какой должен быть эффект), а потом пробовать дженерики, подбирая по уже знакомому эффекту. Это, конечно, если лечение длительное. Если краткосрочное, то, конечно, лучше все же оригинал покупать...
Не путайте джегерик с контрафактом, на фармпредприятиях, выпускающих дженерики такие же лаборатории и персонал квалифицированые как и у барыг-оригиналов
В оригиналы вложен 60% маркетинг, а не труд, труд там 20% и не путайте контрафакт с дженериком
Есть еще вариант, что фармкомпания доработает препарат и улучшит свойства, а есть вариант, чтоторигинал вовсемне так полезен как сообщает нам его дорогостоящая реклама, все рекламиоуемые это маркетинг.
Только - мне хватает знаний и опыта, чтобы понять, как подбирать аналоги лекарств. И то - я далеко не всё в этой теме знаю. Я - технический специалист, а не врач.
А на сайтах, которые подбирают "аналоги" лекарств, "работают" вот такие вот "специалисты" с дипломами:
Ну, мне-то, работающему на фармпредприятии как-раз в лаборатории, не надо рассказывать про квалификацию сотрудников и оборудование.
Врач назначит препарат, в несколько раз дороже, чем его аналог(дженерик).
Врач не может назначить конкретный препарат - он указывает международное непатентованное наименование, а в аптеке вы уже сами решите что купить: оригинал или дженерик.
Как ни странно, назначают. Мало того, что конкретный препарат, так еще и в конкретной аптеке. Не скажу, что это везде и всегда, но, что есть, то есть.
Значит, врач имеет свой гешефт от этой конкретной аптеки.
А я бы из вредности нажаловалась, это недобросовестная конкуренция еще и плюсом противозаконная.
А я о чем? Имеет, и довольно-таки неплохой.
Нажаловаться, оно конечно, можно, вот только что-нибудь доказать, будет весьма проблематично. Плюнут в рожу, и скажут-"делов не знаю".
Для начала заведующей, хотя бы из соображений, что велика вероятность что куском пирога с ней не делятся и она вполне может шухера навести
. У меня хохма была лет 6 назад. Говорит анализы на то-то и то-то, обязательно в этой лаборатории (рядом с поликлиникой) и бланк сует фирменный. Я грю - так их отделение в моем доме, она - нет, обязательно в этой. Ага, побежала. Сдала ваще в третьей, где дешевле. И да, врача мне поменяли.Заведующая, если и не в доле, то сор из избы выносить, точно не будет. Единственное, что можно- положить на все "рекомендации", и покупать лекарства на свое усмотрение. (аналоги-дженерики). Как они "сработают"-другой вопрос. Покупал не раз -тьфу-тьфу-тьфу- не разочаровался.
из избы то не потащит, а люлей навешает (мелочь, а приятно), и за то, что не делится (если не делится) и за то, что так топорно действует, потому что недовольный пациент может для начала звякнуть в страховую, и пошло-поехало, никогда не угадаешь, чего можно ожидать.
Недовольный пациент, может. конечно, пожаловаться. Но доказать, что врач имеет с этого свой навар- практически невозможно. Разве что его сдадут аптекари, к которым он направляет клиентов.